Чтобы поставлять лекарства на территорию России, необходимо пройти оценку соответствия заявленного средства в системе ГОСТ P. Сертификат на лекарственные средства – документ, которые требуется приобретать для импорта и производства продукции и который свидетельствует о соответствии лекарства, заявленного предпринимателем, требованиям Законодательства РФ.

Нужно отметить, что оценка качества лекарств, выпускаемых в обращение в России, проводится по схемам декларирования. Из этого следует, что поставщикам/изготовителям лекарств необходимо оформлять обязательную декларацию, a не сертификат качества. Декларирование ГОСТ Р могут осуществлять только те предприятия, которые зарегистрированы на территории России, так как ответственность касательно сведений, указанных в декларации и протоколах проверок, ложится на самого предпринимателя.

Необходимость прохождения декларирования лекарственных средств обусловлена тем, что код ОКП, относящийся к данной продукции, был занесен в единый перечень обязательного декларирования ГОСТ Р. Регулирует данный перечень ПП РФ №982.

Для получения декларации в некоторых случаях поставщику потребуется пройти все стадии санитарной сертификации. Санитарный сертификат на лекарственные средства (свидетельство госрегистрации ТC) необходимо получать только на продукты из соответствующего раздела Решения КTС №299.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Сертификат, зарегистрированный по желанию предпринимателя, следует приобретать для повышения конкурентоспособности средства на рынке. Такая документация выдается, как правило, также в системе ГОСТ P, однако требования к продукту устанавливает сам заявитель. Таким образом поставщики продукции могут дополнительной удостоверить высокий уровень безопасности импортируемого товара.

Декларацию на лекарства рекомендовано заполнять в центрах сертификации. Сотрудники данных компаний также проводят все предусмотренные проверки, составляют протоколы испытаний, регистрируют декларацию в соответствующих органах и оказывают другую необходимую помощь предпринимателям. Консультации в центрах сертификации бесплатные.

Приобрести декларацию и сертификат на лекарственные средства можно в центре «Ростест Латвия». Получив такую документацию, Вы сможете беспрепятственно ввозить лекарства на территорию РФ.